A Tríade fornece assessoria e consultoria especializada em Assuntos Regulatórios.
Conte com o know-how e a experiência da Tríade para desenvolver seus negócios com segurança e agilidade. Conheça nossas áreas de atuação.
SOBRE
TRABALHOS REALIZADOS
Com 10 anos de experiência na Indústria Farmacêutica e 15 anos em Assuntos Regulatórios, a Tríade Solução Regulatória nasce com o objetivo de oferecer um modelo de consultoria diferenciado que atenda todas as necessidades da Área Regulatória, que tem se consolidado na Indústria como uma área estratégica, fortalecendo seu papel de transformar e inovar, agregando mais valor ao negócio.
É com esse posicionamento técnico e estratégico que a Triade atua. Desde a elaboração de dossiês de registro à preparação de apresentações estratégicas, estruturação de Inteligência Regulatória, criação de dashboards e relatórios gerenciais, a Tríade tem todo o know-how necessário para oferecer aos seus clientes um trabalho personalizado, com o mais alto nível de qualidade e com a agilidade esperada.
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Ana Paula Iacuzio Avella
Founder and Managing Director
CONSULTORIA ASSOCIADA AO SINDUSFARMA
SERVIÇOS
Realizamos uma análise minuciosa da documentação, de acordo com a legislação vigente, para a elaboração de dossiês a serem submetidos na Agência Sanitária. Apresentamos relatórios de análise documental, facilitando desta forma a comunicação entre a empresa e as áreas de suporte (como Fábrica ou Área Internacional). Nossa experiência técnica é um diferencial, garantindo um dossiê robusto e, consequentemente, antecipando questionamentos da Autoridade Sanitária.
Prezamos pela excelência e qualidade.
Abaixo apresentamos alguns de nossos principais serviços. Entre em contato para obter informações sobre relação completa de serviços.
Registro de Produtos
Elaboração de dossiês de registro de produtos (sintéticos, biológicos, doenças raras, específicos, produtos para a saúde).
Expertise em formato CTD (Guia 24 - Anvisa e ICH
Treinamentos
Capacitação e Educação Continuada com treinamentos presenciais (in company) ou online, envolvendo parte teórica e prática:
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Elaboração de bulas
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Pós-registros (preparação de PATE, enquadramento e análise de risco)
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CTD - Guia 24 (conceitos, granularidade, formato, padronização e conteúdo)
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Produtos Biológicos
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Produtos Sintéticos
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Insumos Farmacêuticos (IFAs)
Manutenção
Registro de extensões de linha.
Pós-registros (incluindo histórico de Mudanças).
Renovação de Registro.
PATE
Organização e Startup
Startup área regulatória.
Assessoria técnica para organização, criação de controles para Gerenciamento robusto da área (prazos e portfólio)
Implementação de Governança Regulatória
Bula e Rotulagem
Atualização de bula, incluindo:
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Ampliação/restrição de uso, novas indicações e alteração de posologia
Atualização de manual/ instrução de uso.
Atualização de Rotulagem.
Serviços Complementares
Análise de viabilidade de novos registros no Brasil.
Due Diligence/Análise de Risco.
Realização de Pré-Auditorias.
Análise de material promocional.
Análise crítica de novas regulamentações e comparativos com guias internacionais de referência.
Certificação e Documentos
Renovação de Documentos Legais da Empresa.
Solicitação de Certificação de Boas Práticas de Fabricação (Nacional ou Extrazona).
Análise e submissão de Contratos de Terceirização
Estratégia e Inteligência
Inteligência Regulatória e Competitiva.
Elaboração de dashboards.
Relatório executivo e apresentações executivas.
Análise de risco e construção de cenários, incluindo preparação de Position Paper.
PRODUTOS
A Tríade oferece produtos diferenciados e totalmente customizados, visando atender a necessidade individual de cada empresa.
Os Projetos Estratégicos desenvolvidos são ferramentas importantes para fortalecer a comunicação do Departamento com as Áreas de Negócio e possibilita a transformação de dados simples em informações relevantes para a empresa.
INTELIGÊNCIA REGULATÓRIA
A Inteligência Regulatória tem se tornado ferramenta indispensável para o Departamento de Assuntos Regulatórios.
Trabalhamos em 4 pilares fundamentais:
Oportunidades de Negócio, Ameaças de Mercado, Comunicação Estratégica e Executiva e Análise do Ambiente Regulatório.
INTELIGÊNCIA COMPETITIVA
A Inteligência Competitiva é um dos pilares da Inteligência Regulatória.
Através da análise competitiva é possível antecipar novos entrantes, acompanhar o status de produtos de interesses, transformando dados simples em informações estratégicas para o negócio.
Estes são documentos que fazem parte de uma Inteligência Regulatória por promoverem a informação de maneira visual, estratégica e executiva, facilitando a exposição de dados de performance, ações de influência, análise competitiva, entre outros.
DASHBOARDS E REL. EXECUTIVOS
A manutenção dos produtos em comercialização é tão importante quanto o lançamento de novos produtos. Somente através da análise de risco é possível preparar um efetivo plano de ação, minimizando surpresas e impactos negativos para o negócio.
ANÁLISE DE RISCO DE PRODUTO
CONTATO
Empresa Solidária apoiadora de causas sociais:
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