A Tríade fornece assessoria e consultoria especializada em Assuntos Regulatórios.

 

Conte com o know-how e a experiência da Tríade para desenvolver seus negócios com segurança e agilidade. Conheça nossas áreas de atuação.

SOBRE

TRABALHOS REALIZADOS 

Com 10 anos de experiência  na Indústria Farmacêutica, a Tríade Solução Regulatória nasce com o objetivo de oferecer um modelo de consultoria diferenciado que atenda todas as necessidades da Área Regulatória, que tem se consolidado na Indústria como uma área estratégica, fortalecendo seu papel de transformar e inovar, agregando mais valor ao negócio.

É com esse posicionamento técnico e estratégico que a Triade atua. Desde a elaboração de dossiês de registro à preparação de apresentações estratégicas, estruturação de Inteligência Regulatória, criação de dashboards e relatórios gerenciais, a Tríade tem todo o know-how necessário para oferecer aos seus clientes um trabalho personalizado, com o mais alto nível de qualidade e com a agilidade esperada.

Ana Paula Iacuzio Avella

Founder and Managing Director

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CONSULTORIA ASSOCIADA AO SINDUSFARMA

 

SERVIÇOS

Realizamos uma análise minuciosa da documentação, de acordo com a legislação vigente, para a elaboração de dossiês a serem submetidos na Agência Sanitária. Apresentamos relatórios de análise documental, facilitando desta forma a comunicação entre a empresa e as áreas de suporte (como Fábrica ou Área Internacional). Nossa experiência técnica é um diferencial, garantindo um dossiê robusto e, consequentemente, antecipando questionamentos da Autoridade Sanitária.

Prezamos pela excelência e qualidade.

 

Abaixo apresentamos alguns de nossos principais serviços. Entre em contato para obter informações sobre relação completa de serviços.

Registro de Produtos

Elaboração de dossiês de registro de produtos.

 

Expertise em registro eletrônico de medicamentos da ANVISA.

 

Expertise em CTD format

Manutenção

Registro de extensões de linha.

 

Pós-registros (incluindo histórico de Mudanças).

 

Renovação de Registro.

 

PATE

Bula e Rotulagem

Atualização de bula, incluindo:

  • Ampliação/restrição de uso, novas indicações e alteração de posologia

 

Atualização de manual/ instrução de uso.

 

Atualização de Rotulagem.

Certificação e Documentos

Renovação de Documentos Legais da Empresa.

 

Solicitação de Certificação de Boas Práticas de Fabricação (Nacional ou Extrazona).

 

Análise e submissão de Contratos de Terceirização

Qualidade

Análise de risco de produtos (compliance regulatório)

  • parte técnica,

  • bula e embalagem

Realização de Pré-Auditorias

Organização e Startup

Startup área regulatória.

Assessoria técnica para organização e validação de arquivos físicos e eletrônicos da área.

Atualização de banco de dados da Empresa.

Governança Executiva

Serviços Complementares

Análise de viabilidade de novos registros no Brasil.

 

Due Diligence.

 

Análise de material promocional.

 

Comparativos de legislação com guides internacionais de referência.

Estratégia e Inteligência

Inteligência Regulatória e Competitiva.

 

Elaboração de dashboards.

 

Relatório executivo e apresentações executivas.

 

Análise de risco e construção de cenários, incluindo preparação de Position Paper.

 

PRODUTOS

A Tríade oferece produtos diferenciados e totalmente customizados, visando atender a necessidade individual de cada empresa.

 

Os Projetos Estratégicos desenvolvidos são ferramentas importantes para fortalecer a comunicação do Departamento com as Áreas de Negócio e possibilita a transformação de dados simples em informações relevantes para a empresa.

INTELIGÊNCIA REGULATÓRIA

A Inteligência Regulatória tem se tornado ferramenta indispensável para o Departamento de Assuntos Regulatórios.

 

Trabalhamos em 4 pilares fundamentais:

Oportunidades de Negócio, Ameaças de Mercado, Comunicação Estratégica e Executiva e Análise do Ambiente Regulatório.

INTELIGÊNCIA COMPETITIVA

A Inteligência Competitiva é um dos pilares da Inteligência Regulatória.

 

Através da análise competitiva é possível antecipar novos entrantes, acompanhar o status de produtos de interesses, transformando dados simples em informações estratégicas para o negócio.

Estes são documentos que fazem parte de uma Inteligência Regulatória por promoverem a informação de maneira visual, estratégica e executiva, facilitando a exposição de dados de performance, ações de influência, análise competitiva, entre outros.

DASHBOARDS E REL. EXECUTIVOS

A manutenção dos produtos em comercialização é tão importante quanto o lançamento de novos produtos. Somente através da análise de risco é possível preparar um efetivo plano de ação, minimizando surpresas e impactos negativos para o negócio.

ANÁLISE DE RISCO DE PRODUTO

 

CONTATO

Empresa Solidária apoiadora de causas sociais:

Entre em contato e solicite um orçamento:

TELEFONE 

(011) 2679-4107
(011) 97373-2073

EMAIL 

ana.iacuzio@triadeconsultoria.com

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